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2020年生物医药外包行业发展现状及趋势预测

336 2020-04-10 10:57:47 华夏经纬(广州)数据科技股份有限公司 朱瑞娟

生物医药外包是什么?生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务,将本来由企业内部完成的非核心业务,以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成,这不仅为企业节省了时间和金钱,更是企业增强竞争力的战略选择。

2020生物医药外包发展现状及趋势分析

生物药外包服务与传统小分子药物的研发流程相似,主要包括药物发现、临床前研究、临床试验和规模化生产等环节。药物发现环节的主要服务内容有靶标验证、筛选制备、先导优化及表征、候选药物确定等环节;临床前开发包括细胞系工程及开发、检测、配方及工艺开发、产品分析表征、细胞库及细胞系表征和生物安全检测等;临床开发服务环节包括临床级别生物药制造、批次放行和稳定性测试等;规模化生产服务则包括细胞培养、采集、纯化、储存和装运等环节。

目前,生物医药研发外包服务业务已由最初的药物发现、临床前研究、药物基因组学、药物安全性评价等有限服务发展到几十项内容,甚至包括数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域,而且每年都有新的服务内容增加。生物医药领域研发外包服务的范围已大幅拓宽。

截至2018年底,据不完全统计,国内有350家医药外包企业为生物药提供外包服务。不同于化药、中药等传统药品的研发,生物药具有许多特殊的研发环节,并将对药物最终的疗效及生产成本产生巨大的影响。其中重组病毒包装服务及细胞工程服务是生物药医药外包企业提供的基础服务,除此之外,提供抗体人源化、抗体偶联药物和双特异性抗体等抗体工程服务等针对不同生物药类型的特定服务。国内病毒包装外包行业起步较晚,截至2018年底,国内从事病毒包装业务的医药外包企业仅有29家,其中有11家企业既自主研发生物制品,又为开展基因治疗和细胞治疗的广大同行提供病毒包装服务。

中国市场红利是当下国内医药外包行业的主驱动力,2019年上半年,国产化学/生物药IND数量自2018年下半年的低点恢复,生物药的临床研发仍处于高景气度阶段,化学药的临床研发存在短期波动。逐渐放开对海外创新药在中国进行临床试验的申报审批是大势所趋,国际多中心临床试验(MRCT)的数量及占比也将持续上升,对医药外包市场面对的需求市场的放大,是明显的增量。

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